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시선바이오, '유전성 난청검사 버전2' 식약처 허가

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작성자 관리자 댓글 0건 조회 20회 작성일 20-03-12 14:36

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시선바이오머티리얼스가 두번째 유전성 난청검사 제품 'U-TOP HL Genotyping Kit v2'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

이 제품은 난청 유전자 총 5개(OTOF, COCH, ATP1A3, MPZL2, TMC1)에 대한 11개 돌연변이를 실시간 리얼타임 PCR 방식으로 검사해 2시간내 결과 확인이 가능하다.

또한 첫번째 버전 제품(GJB2, SLC26A4, 12S rRNA, CDH23, TMPRSS3)과 동시에 검사할 경우 한번에 10개 유전자 22개 돌연변이를 확인할 수 있다.

허가 임상은 최병윤 분당서울대병원 교수팀(이비인후과)이 진행했으며 121개의 혈액 검체에서 민감도, 특이도 모두 100%를 확인했다.

최 교수는 "기존 버전1의 유전성 난청 선별률은 고심도 난청의 4대 주요 유전자 돌연변이를 총 80% 정도 커버하는 것으로 추산되는데 이번 버전 2 승인으로 선별률을 10%포인트가량 더 끌어올릴 수 있게 됐다”고 밝혔다.

시선바이오는 이번 제품 개발과 관련 난청 유전자가 인종에 따라 빈도 차이를 보이는 것을 고려해 한국인을 포함한 동아시아인에서 특이적으로 많이 발생하고 질환 연계성이 높은 유전자 돌연변이로만 제품을 구성했으며 여러 유전자를 동시에 분석할 수 있는 다중검사법을 적용해 검사의 효율성을 높였다는 설명이다.

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